Reiniger und Trägerflüssigkeiten

von Elizabeth Norwood

8. Juni 2023

14:00

Elizabeth Norwood, leitende Chemikerin bei MicroCare, untersucht zuverlässige Möglichkeiten zur Verhinderung von Kontaminationen vor der Herstellung medizinischer Geräte im Reinraum.

Bei der Herstellung medizintechnischer Geräte in einem Reinraum ist die Aufrechterhaltung hoher Produktqualitätsstandards von entscheidender Bedeutung. Geräteteile müssen frei von jeglichen Verunreinigungen sein, die die langfristige Funktionalität und Zuverlässigkeit beeinträchtigen können. Partikel, Staub, Öle oder anorganische Verunreinigungen müssen entfernt werden, um strenge Test- und Validierungsanforderungen zu erfüllen. Moderne, nicht brennbare Lösungsmittel für Reinigungs- und Beschichtungsvorgänge sind eine hervorragende Möglichkeit, Teile von Medizintechnikgeräten schnell und effizient herzustellen und dabei die Reinraumstandards und -anforderungen einzuhalten.

Vollständige Reinigung

Die Dampfentfettung mit niedrigsiedenden Reinigungsflüssigkeiten ist ein konsistenter, wiederholbarer und leicht zu validierender Reinigungsprozess. Die Reinigungsflüssigkeiten kombinieren hohe Dichten, niedrige Oberflächenspannungen und niedrige Viskositäten, um Verunreinigungen vollständig aufzulösen und Partikel von kleinen, komplizierten Teilen mit komplexen Geometrien zu entfernen.

So funktioniert die Dampfentfettung

Die Dampfentfettung ist ein geschlossenes Kreislaufsystem mit zwei Kammern: dem Kochsumpf und dem Spülsumpf. Der Siedesumpf erhitzt die Reinigungsflüssigkeit, um eine Dampfwolke zu erzeugen. Die verschmutzten Teile werden durch die Dampfwolke abgesenkt und in die Flüssigkeit eingetaucht. Nach der Reinigung werden die Teile mechanisch in den Spülsumpf überführt, wo sie in reiner, nicht kontaminierter Flüssigkeit gespült werden. Die Teile kommen sauber, trocken, fleckenfrei heraus und sind sofort bereit für Montage, Beschichtung/Markierung oder Verpackung. Die Dampfentfettungsreinigung bietet auch für Medizintechnikhersteller mehrere Vorteile.

Beherrschen Sie das Risiko der Keimbelastung

Die Kontrolle der Keimbelastung ist bei der Herstellung medizinischer Geräte im Reinraum äußerst wichtig. Dies kann im Reinigungsprozess eine Herausforderung darstellen, insbesondere wenn eine wässrige Reinigung verwendet wird, da Wasser ein primäres Wachstumsmedium für Bakterien ist. Schon geringe Feuchtigkeitsmengen an schwer zugänglichen Stellen können das Bakterienwachstum fördern.

Die nichtwässrige Dampfentfettung unter Verwendung einer lösungsmittelbasierten Reinigungsflüssigkeit eliminiert das Risiko einer Keimbelastung. Die Reinigungsflüssigkeiten sind pyrogenhemmend. Nach der Reinigung verlassen die Teile die Dampfentfettungsanlage kühl und trocken, wodurch die Gefahr einer Keimbelastung weiter beseitigt wird und die für die Prozessvalidierung und Sterilisation erforderlichen Kriterien erfüllt werden.

Materialkompatibilität

Heutige medizinische Hightech-Geräte verwenden eine große Vielfalt an Materialien. Viele kombinieren Metalle wie Edelstahl und Titan mit Polymeren wie Polypropylen, Polyethylen und Nylon, deren Reinigung ohne Beschädigung schwierig sein kann. Die Reinigungsflüssigkeit muss stark genug sein, um Verunreinigungen effektiv zu entfernen, darf jedoch keine Komponenten oder Beschichtungen beschädigen.

Viele Dampfentfettungsflüssigkeiten können dieses Problem lösen, da sie gemischt, gemischt oder individuell formuliert werden können, um einen bestimmten Schmutz von einem bestimmten Untergrund zu entfernen und gleichzeitig mit empfindlichen oder empfindlichen Materialien kompatibel zu bleiben.

Schnelles Trocknen

Moderne Reinigungsflüssigkeiten bleiben nicht in engen Räumen oder Spalten hängen, die häufig in kleinen, vielschichtigen Teilen medizinischer Geräte vorkommen. Stattdessen verdunstet die Reinigungsflüssigkeit vollständig, ohne Rückstände, Flecken oder Flecken zu hinterlassen. Dies ist von entscheidender Bedeutung, da Restfeuchtigkeit, Öle oder Partikel die Qualität der Teile beeinträchtigen und zu kostspieligen Nacharbeiten oder Ausschussteilen führen können.

Darüber hinaus werden bei der Dampfentfettung die Reinigungs- und Trocknungsvorgänge kombiniert, was Zeit spart. Die Teile verlassen den Entfetter und sind bereit für den nächsten Schritt im Herstellungsprozess, ohne dass eine Abkühlzeit oder ein zusätzlicher Trocknungsprozess erforderlich ist.

Dokumentierte Ergebnisse

Da der Dampfentfettungsprozess konsistent ist, erfolgt er innerhalb festgelegter Grenzen, die zur Validierung leicht überprüft und dokumentiert werden können. Es kann eine vollständige Aufzeichnung der Reinigung aufbewahrt werden, um nachzuweisen, dass alle in den Reinraumverfahren und -anweisungen definierten Schritte durchgeführt wurden und das Ergebnis den Erwartungen entsprach.

Trägerflüssigkeiten für die Beschichtung

Zusätzlich zur effizienten und effektiven Reinigung können Dampfentfetter auch zum Auftragen von Schmiermitteln und speziellen pharmazeutischen Filmen auf kleine Teile durch einen zweiten Schritt der Oberflächenbehandlung verwendet werden. Dieser Beschichtungsprozess wird nach der Reinigung sukzessive abgeschlossen, was Zeit spart, die Anzahl der benötigten Maschinen und den anschließenden Platzbedarf in der Reinraumanlage reduziert. Da Reinräume bis zu 1.500 £ pro Quadratfuß kosten, ist dies ein wichtiger Gesichtspunkt.

Die Beschichtung von Teilen mithilfe einer Trägerflüssigkeitsabscheidungsmethode ist eine Alternative zu anderen elektrostatischen oder thermischen Beschichtungsverfahren, die möglicherweise empfindliche Substrate oder empfindliche Teile beschädigen könnten.

Eine Trägerflüssigkeit trägt eine dünne Schicht Schmiermittel auf komplexe Teile auf. Es können auch große Teilemengen oder das gesamte fertige Gerät selbst behandelt werden. Da die Trägerflüssigkeit schnell verdunstet, hinterlässt sie eine glatte, gleichmäßige und trockene Oberflächenbeschichtung. Trägerflüssigkeiten werden üblicherweise für die Anwendung vieler medizinischer Schmierstoffe verwendet, darunter Graphit, PTFE (Polytetrafluorethylen) und Silikon. PTFE-Schmiermittel beschleunigt effektiv die mechanische Montage medizinischer Geräte. Es trägt auch zum Schutz von Metall- und Kunststoffteilen bei, die beim Einsatz medizinischer Geräte im Feld Wasser, Ölen, Chemikalien, Abrieb und hohen Temperaturen ausgesetzt sind.

Trockenschmierstoffe tragen auch dazu bei, die Gesamtleistung medizinischer Geräte zu steigern, die gleiten, scheren, sich drehen, schaukeln oder schwenken, indem sie die Reibung und das Anhaften oder die „Haftwirkung“ verringern, wenn sie von einem Gesundheitsdienstleister bedient werden. Dies trägt dazu bei, die Ermüdung der Hände des Bedieners zu verringern und gleichzeitig seine Kontrolle, Genauigkeit und Leistung zu verbessern.

Abschluss

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Herstellung medizintechnischer Geräte in Reinraumumgebungen kompromisslose Standards in Bezug auf Produktqualität und Sauberkeit erfordert. Um diesem Problem zu begegnen, müssen neben der zunehmenden Komplexität medizinischer Geräte auch die Herstellungstechniken weiterentwickelt werden.

Der Einsatz moderner, nicht brennbarer Flüssigkeiten und Dampfentfetter auf Lösungsmittelbasis hat die Branche revolutioniert und effiziente und wiederholbare Reinigungsprozesse ermöglicht. Diese Methoden entfernen effektiv Verunreinigungen, einschließlich Partikel, Staub, Öle und anorganische Substanzen, und stellen so die Einhaltung strenger Test- und Validierungsanforderungen sicher. Moderne dampfentfettende Reinigungsflüssigkeiten eliminieren das Risiko einer Keimbelastung, bieten Materialkompatibilität, schnelle Trocknungsfähigkeit und dokumentierte Ergebnisse und sind zu unverzichtbaren Werkzeugen in der medizintechnischen Fertigung geworden.

Darüber hinaus dienen sie als zuverlässige Trägerflüssigkeiten für Beschichtungsprozesse und ermöglichen die Aufbringung von Schmiermitteln und speziellen pharmazeutischen Filmen auf komplizierte Teile. Unter Einhaltung der ISO-Vorschriften (Organisation for Standardization) für Patientensicherheit und Reinraumvalidierungsstandards tragen diese fortschrittlichen Reinigungs- und Beschichtungsmaschinen und -flüssigkeiten zur Herstellung zuverlässiger, leistungsstarker medizinischer Geräte bei. Nutzen Sie die Kraft der lösungsmittelbasierten Reinigung und Dampfentfettung für gleichbleibende Sauberkeit und verbesserte Ergebnisse bei der medizintechnischen Fertigung.

Die Zusammenarbeit mit einem Lieferanten, der Erfahrung mit den besonderen Anforderungen im Zusammenhang mit der Reinigung und Beschichtung mit Dampfentfettungsmitteln in einer Reinraumumgebung hat, stellt die Verwendung der besten Flüssigkeiten und Methoden sicher.

von Elizabeth Norwood

8. Juni 2023

14:00